近日，奥赛康子公司南京海润药业有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准颁发的注射用右雷佐生《药品注册证书》。 现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用右雷佐生
剂型：注射剂
规格：250mg
注册分类：第三类化学品
申请人：南京海润药业有限公司
受理编号：CYHS1900366国
药品注册标准号：YBH14952020
药品批准文号：国药准字H20213177
批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，准予注册，发给药品注册证。
2.药品的其他相关信息
右雷佐生是乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，能透过细胞膜，在细胞内转化为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基形成注射用右雷佐生，从而降低蒽环类药物的风险。 由其引起的心脏毒性； 右雷佐生已在欧美、日本等国家上市销售。 2006年，公司开发的注射用右雷佐生(Onosen)率先获得NMPA批准，用于阿霉素治疗的累积剂量高达300mg/m2，医生认为女性转移性乳腺患者需要继续使用阿霉素癌症。
蒽环类药物抗肿瘤活性强，抗肿瘤谱广，临床需求广泛； 但是蒽环类药物虽然是抗肿瘤细胞，但也会对心脏造成进行性和不可逆的损害。 右雷佐生是目前唯一经过临床验证并在临床实践中获批的心脏保护剂。 有助于增强机体清除氧自由基的能力，减轻蒽环类药物的心脏毒性，减轻心功能损伤。 接受右雷佐生治疗的患者充血性心力衰竭 (CHF) 的发生率显着降低（3% 对 22%）。
三、对公司的影响
注射用右雷佐生获得药品注册证，进一步丰富了公司的产品组合，有利于增强该药品的市场竞争力注射用右雷佐生，扩大市场份额。 同时，对公司及下属子公司的市场拓展和未来经营将产生积极影响。
