根据《中国心血管健康与疾病报告2020》，我国心脑血管疾病患病率呈上升趋势，低龄化趋势越来越突出。 据估计，心血管病患者人数为3.3亿，占总人口的四分之四。 三分之一。 被誉为“血管清道夫”的鱼油产品，也因其卓越的功效，成为近年家喻户晓的黄金产品。 目前，国内鱼油产品纯度低、质量差，市场占有率低。 未来，鱼油产品的竞争将集中在纯度和成分上。 新华制药早在2013年就进入高纯度药用鱼油产品领域，2021年依托自产高纯度EPA鱼油原料，推出三款高纯度福雅安牌鱼油保健品。 此外，药准子EPA软胶囊也在开发中。
全球市场超过30亿美元
鱼油产品发展潜力巨大
鱼油是从富含脂肪的鱼类中提取的油，富含二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 等长链欧米茄 3 多不饱和脂肪酸。 EPA俗称“血管清道夫”，具有降低血脂、预防血栓形成等作用，有助于降低心血管疾病的患病率； DHA俗称“大脑黄金”，能改善大脑神经功能，被认为是提高大脑认知能力的有效途径。 关键营养素。
鱼油的功效也得到了官方的认可。 FDA 的“食品标签指南”声称食用 omega-3 脂肪酸可以降低患冠心病的风险； 欧盟声称每天服用2.0g的EPA+DHA产品可以帮助维持正常的血清甘油三酯水平； 加拿大声称每天服用1.0-5.0g的EPA+DHA产品，可以帮助降低血清甘油三酯等。
统计数据显示，omega-3鱼油产品在美国及美洲其他地区的食品补充剂排行榜中名列前茅。 一份研究报告显示，预计到2022年，omega-3多不饱和脂肪酸鱼油产品的全球销售额将增长13.1%，市场规模将超过30亿美元。
对比国内市场，我国对鱼油产品的研究起步较晚。 1979年，上海鱼制品厂投产含9%EPA和13%DHA的鱼脂肪酸丸，是我国最早的鱼油产品。 近年来，随着国外鱼油产品纷纷在中国市场“挖金”，以及人们自我保健意识的加强，鱼油产品行业发展迅速。
鱼油产品虽然近年来发展迅速，但在行业内仍处于快速成长期。 主要原因如下：
1、我国鱼油产品开发尚处于粗放式开发初期，高纯度产品数量稀少，潜力巨大；
2、目前养成食用鱼油习惯的人还是比较少的。 DHA+EPA人均每日摄入量与国内营养界推荐摄入量差距较大，潜在需求较大；
3、随着我国人口老龄化进程加快ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，“银发市场”潜力巨大。 此外，心脑血管疾病患病率逐渐升高，年轻化趋势不断增强。 具有降血脂功能的鱼油产品需求旺盛。
国内鱼油保健品市场近30亿元
医药级鱼油稀缺
该行业的巨大潜力吸引了越来越多企业的关注。 随着企业对鱼油功效研究的不断深入，鱼油产品中的有效成分含量不断提高，从不足30%提高到90%以上。 从混合鱼油发展到高纯度EPA、高纯度DHA。
临床试验研究发现接受更高纯度鱼油的受试者获得更高的 EPA 和 DHA 浓度以及更低的血清甘油三酯 (TG) 和极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL) 浓度。 当鱼油中的乙基omega-3脂肪酸≥80%时，人体的吸收率会更好，能更特异地降低血清甘油三酯和极低密度脂蛋白胆固醇水平。
目前，国内获批的以鱼油为原料的保健品有200多种，其中大部分是海外产品。 据中国保健协会相关人员介绍，2020年鱼油全渠道销售额29.7亿元，其中电商平台销售额7.4亿元，同比增长32% ; 药店渠道销售额10.1亿元，与2019年基本持平。
在药用鱼油方面，我国长期使用多烯酸乙酯软胶囊和多烯酸乙酯胶囊。 标准上调前（DHA-EE+EPA-EE>55%），全国有60多家企业持有药品批准文号，标准上调后（DHA-EE+EPA-EE>84%）两者之比为0.4-1.0)，厂商数量锐减。
矿网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店的多烯酸乙酯总销量超过40家万元，主要生产企业包括北京百汇生化、青岛双鲸、山东禹王药业、国药武汉中联思药等。
2021年4月，四川国威4款仿制omega-3脂肪酸乙酯90粒软胶囊获批上市，规格为1g/粒，标示的omega-3乙酯含量≥90%（EPA乙酯465mg ,DHA乙酯375mg），是国内首个获批的含量超过84%的omega-3脂肪酸乙酯。 此外ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，雅培Omacor的进口申请正在审理中，恒瑞、扬子江的相关仿制药也提交了上市申请。
攻克原料技术壁垒
新华制药进军高纯度鱼油市场
EPA和DHA都是不饱和脂肪酸，分子结构和沸点非常接近，单一成分难以分离纯化，技术壁垒高。
一项关于 omega-3 脂肪酸的新荟萃分析，包括 2021 年之前所有 38 项关于 EPA 或 EPA+DHA 的随机对照研究，发现与 EPA+DHA 相比，单独使用 EPA 可以进一步降低心血管死亡，对非-致死性心肌梗死、冠心病事件、主要心血管事件和血运重建。
Vasicpa是全球首个获批的EPA-EE含量≥95%的高纯度EPA处方药。 它在降低甘油三酯 (TG) 方面具有无可争辩的功效，已获得 FDA 的批准。 国内尚无高纯度药用EPA产品获批，Vasicpa仅在海南博鳌乐城试点，具有临床急需的特点。
早在2013年，新华制药就进入了高纯度药用鱼油的研发领域，并在技术、法规、产能等方面进行了全方位的准备。 经过艰苦攻关，攻克了高纯度药用鱼油的关键技术，鱼油分离技术达到国际先进水平。 目前可生产纯度≥98%的EPA-EE和纯度≥95%的DHA-EE。 单一未知杂质可控制在0.05%以内，处于国际同行业领先水平。
此外，新华药业具备生产各类高端鱼油产品的能力，开发了一系列产品，包括纯EPA系列产品（70、80、90及医药级EPA98）、高纯度DHA系列产品（ 70、85、90 和医药级 DHA95）和混合系列产品（总 Omega-3 大于 90，医药级）。 2021年，新华制药EPA系列产品销售额将突破1亿元，较2020年翻一番。
2021年，依托自产高纯度EPA鱼油原料，新华制药将推出三款妇雅安系列保健品，即：泽白牌鱼油软胶囊，EPA-EE≥95%； 百平牌鱼油软胶囊，EPA-EE含量≥70%； 瑞手牌鱼油软胶囊，omega-3脂肪酸含量70%（EPA40%、DHA30%）。 此外，依托自产原料的新华制药药准子EPA软胶囊也在研发中。
根据相关市场研究机构的统计和预测数据，全球消耗的omega-3原料数量与相关产品的市场规模增长存在差异。 这其实是市场方向调整的重要信息。 多项临床研究表明，摄入的鱼油产品越纯，受试者获得的益处就越大。 服用低纯度的鱼油产品并没有很好的降脂作用，反而会因为摄入过多的油脂而影响身体健康。 同时，EPA和DHA的功能不同，意味着未来鱼油产品的竞争将集中在纯度和成分上，新华制药抓住了机会。
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