《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
标准号：GB/Z16886.22-2022
中文标准名称：医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南
标准英文名称：Biological evaluation of medical devices-Part 22: Guidance on nanomaterials
中国标准分类代码（CCS）C30
国际标准分类号 (ICS) 11.100.20
发布日期 2022-12-30
实施日期 2024-01-01
主管部门 国家药品监督管理局
责任部门 国家药品监督管理局
国家市场监督管理总局和中华人民共和国国家标准化管理委员会发布
简介：本文件提供了对由纳米材料组成或含有纳米材料的医疗器械进行生物学评估的注意事项，以及纳米材料未用于医疗器械生产的情况（或对过程中产生的纳米物体进行评估的指南（例如在-医疗器械的原位研磨和抛光等）。
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3.《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》（GB/T16886.3-2019）【全文高清无水印PDF下载】
4.《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验的选择》（GB/T16886.4-2022）【全文无水印高清PDF版下载】
5.《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》（GB/T16886.5-2017）【高清无水印PDF全文下载】
6.《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》（GB/T16886.6-2022）【全文高清无水印PDF下载】
7.《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物》（GB/T16886.7-2015）【高清无水印PDF全文下载】
8.《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
9.《医疗器械生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏试验》（GB/T16886.10-2017）【全文高清无水印PDF下载】
10.《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》（GB/T16886.11-2021）【高清无水印PDF全文下载】
11.《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质》（GB/T16886.12-2017）【全文高清无水印PDF下载】
12.《医疗器械生物学评价第13部分：高分子医疗器械降解产物的定性和定量》（GB/T16886.13-2017）【全文高清无水印PDF下载】
13.《医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量分析》（GB/T16886.14-2003）【全文高清无水印PDF下载】
14.《医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的定性和定量》（GB/T16886.15-2022）【全文高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
15.《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计》（GB/T16886.16-2021）【全文高清无水印PDF下载】
16.《医疗器械生物学评价 第17部分：可浸出物允许限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文高清无水印PDF下载】
17.《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》（GB/T16886.18-2022）【全文高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
18.《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形貌和表面性能的表征》（GB/T16886.19-2022）【全文高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
19.《医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理与方法》（GB/T16886.20-2015）【全文高清无水印PDF下载】
20.《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文高清无水印PDF+DOC/Word版下载】
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