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2019年至2021年，中国科学技术部制定了多项生物安全法律法规和人类遗传资源管理条例（为简便起见，本文统称为“生物安全条例”）。 ，以及更严格地限制与外国实体的遗传资源合作和共享。
为融入和体现新的生物安全法规，国家知识产权局在最近修订的专利审查指南草案中增加了一些关于遗传资源要求的更新。
最近，中国专利战略发表了一篇文章，详细讨论了这些变化可能产生的影响。
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“遗传资源”范围不断扩大
国家知识产权局将采用科技部确定的“遗传资源”定义，将其扩大为不仅指含有基因或DNA/RNA片段的遗传材料，还包括从遗传材料中获得的信息。
其中专利法实施细则最新修订，最值得关注的是未经授权使用中国遗传物质可能导致专利无效审查。 指南草案进一步明确了禁止获取或使用遗传资源的情形，包括从中国出口人类遗传资源信息以及境外主体使用此类信息的示例情况，必须在提前，不遵守这些规则将导致专利侵权。 授予（如果已经授予则视为无效）。
更新后的指南意味着中国将对国家遗传资源的出口实施更严格的控制，涵盖遗传材料及其中包含的遗传信息。 外国公司、任何与外国实体合作的公司、在中国进行研发，尤其是临床试验的公司，应该意识到这些新的生物安全限制会极大地影响他们的专利申请甚至专利授权。
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外国实体将受到广泛限制
还有一个重要且具有广泛限制性的更新，涉及使用来自中国的人类遗传资源的外国实体。 指南更新后规定，中国完全禁止外国实体从中国采集、保藏或出口任何人类遗传资源，外国实体如欲将来自中国的人类遗传资源用于科学研究目的，必须与中国实体合作。
请注意，生物安全法规中的“外国实体”不仅包括外国组织和个人，还包括由外国当事人设立或实质控制的组织。 如果一家中国公司的大股东是外国实体，该公司也可能被视为外国实体。 实体。 在这方面，香港在大多数情况下也被视为“外国实体”。 但也有少数例外情况，即香港“实体”可以独立向香港输出人类遗传资源。
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对专利申请有何影响？
除了这些基本规则外，生物安全法规还要求在中国申请专利，任何合作产生的专利申请必须由合作双方共同提交，专利权必须由合作者共享。
随着中国专利法与生物安全法规的融合和适应程度的提高，这将对敏感的生物制药市场产生巨大影响。 对于大多数企业而言，在早期研发研究中，无论是通过中国受试者的细胞来鉴定对中国人特别有用的新药，还是涉及使用中国遗传资源的临床试验专利法实施细则最新修订，生物安全法规都要求中国实体积极参与合作中。 简单地说，任何因使用中国遗传资源而产生的知识产权必须部分归合作的中国实体所有。
从长远来看，这种强制性共同所有权可能会给实施带来复杂性。 困难在于并非所有申请人始终同意专利的共同所有权，并且在制定专利申请、专利执法策略时没有自由度。 在此基础上，如果发明是基于使用来自中国的遗传资源，更新后的生物安全法规将使外国公司更难进入中国。
随着中国专利实践中“遗传资源”的定义范围越来越广，被认为是“基于利用中国遗传资源而作出的发明”只会越来越多。 专利申请人需要对遗传资源材料和信息的来源保持警惕，以免在中国以非法使用遗传资源为由拒绝专利申请。
政策指引更新就像一把双刃剑。 一方面，这将为我国遗传资源的利用提供更严格的保护。 另一方面，外国生物制药公司可能不愿将更多资源投入到涉及中国特有基因信息的研究中，而中国政府也不得不权衡这些不同因素对中国人的长期利弊。
关于它将如何影响中国的专利实践，还有很多问题有待回答。 业界希望在中国专利法的最终审查指南和实施细则中看到更多明确的例子。
参考：
外国人当心：中国提议要求使用出口中国遗传资源的知识产权由中国合作者共同拥有； 中国专利战略
智德律师事务所合伙人唐华东先生点评
本文主要从两个方面对法规的修订进行阐述：国家知识产权局2022年发布的《专利审查指南》最新修订草案和国家知识产权局发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》科技部2022年（征求意见稿）》。 虽然相关法律法规尚未正式实施，但从两份征求意见稿可以看出，未来的政策趋势必然导致我国对人类遗传资源的管控更加严格。
1、2022年10月31日，国家知识产权局发布《关于就专利审查指南修订稿（再次征求意见稿）征求意见的通知》，明确本次修订的目的之一是：适应规则修订草案中对遗传资源定义的修改，明确遗传资源包括遗传资源材料和利用这些材料产生的信息，并给出相关审查实例。
具体而言，在第二部分第3.2章未依照专利法第五条第二款规定授予专利权的发明创造，遗传资源的定义是指从人体、动物、植物或者微生物中获得的。包含遗传功能单元并具有实际或潜在价值的材料以及使用此类材料产生的信息； 专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用遗传资源的遗传功能完成的发明创造。 利用遗传资源遗传功能的发明创造，是指对遗传资源的功能单元进行分离、分析、加工，或者对遗传功能单元产生的遗传信息进行分析、利用，以完成发明创造，实现其价值。遗传资源。
进一步举例说明不遵守的后果：根据《中华人民共和国生物安全条例》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，如果境外组织提供或开放使用我国人类遗传资源信息的，应当事先向国务院科学技术行政部门报告，并提交可能影响我国公共卫生、国家安全的信息备份和社会公共利益，还应该通过安全审查。 某项发明创造的完成，依赖于向国外机构提供的我国人类遗传资源信息。 不履行有关手续的，不能授予该发明创造专利权。
这一变化包括将人类生物材料分析获得的信息纳入遗传资源保护范围。 例如，过去直接使用人体血液样本或组织样本进行实验，完成的发明属于利用人类遗传资源的发明。 现在即使没有直接利用实物样本，比如只对中国基因序列进行生物信息学分析，开发相关技术并申请专利，也属于对我国遗传资源的利用； 此前的规定较为模糊，本次征求意见稿进一步明确，如未履行相关人类遗传资源备案程序，可作为专利不予授权或专利授权的理由之一。专利无效。
2、科技部2022年3月印发《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》
第十六条【国际合作专利共享】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，就所产生的成果申请专利的，应当由双方共同提出申请，专利权由双方共同承担。
第十七条【国际合作权益共享】对利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所产生的作品、数据、标准、工艺流程等科技成果，使用权、转让及利益分享方式由双方通过合作协议约定；协议未约定或约定不明确的，双方均有权使用，但向第三方转让须经约定由双方共同承担，所获得的收益按双方的出资比例进行分享； 分享。
这里区分专利共享和非专利科技成果。 专利成果共享，必须共享专利权，非专利成果的权益可以由双方约定。 这意味着，通过规定专利申请权的方式独立获得专利权的空间几乎没有。 实践中，企业通过与合作伙伴约定独占许可，可以在共同专利权的前提下，最大程度地规避专利权对权利处分的限制。
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