据国家药监局官网消息，今日（2020年12月14日），恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕尼胶囊获批在中国上市。 治疗具有种系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 此前，已有两款PARP抑制剂在中国获批上市，分别是阿斯利康的olaparib和再鼎医药的niraparib。 奥拉帕尼获批的适应症为铂类敏感性复发性卵巢癌的维持治疗和新诊断的BRCA突变卵巢癌的维持治疗； 尼拉帕利获批的适应症是对铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗。 和维持治疗新诊断的卵巢癌，无论 BRCA 突变状态如何。 氟唑帕利是首个获NMPA批准的国家自主创新PARP抑制剂，这也是该药首次获批。
关于氟唑帕尼
氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。 2019年10月，氟唑帕利的新药申请（NDA）获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并于同年12月纳入优先审评程序。
关于卵巢癌
卵巢癌是最常见的妇科生殖系统恶性肿瘤之一。 据估计，2018年全球卵巢癌新发病例约29.5万例，死亡病例约18.5万例，发病率和死亡率均居女性恶性肿瘤第8位。 根据国家癌症中心2015年公布的中国癌症统计数据氟唑帕利胶囊，我国卵巢癌新发病例5.2万余例，死亡2.25万例； 年发病率增加6.3%，死亡率增加21.6%，呈明显上升趋势。 大约 15%-20% 的上皮性卵巢癌携带乳腺癌易感基因 1/2 (BRCA1/2) 的种系 (10%-15%) 或系统性 (6%-7%) 突变。 BRCA1/2 基因突变导致基因组不稳定。 聚(ADP-核糖)聚合酶[聚(ADP-核糖)聚合酶，PARP]抑制剂是主要针对BRCA1/2基因突变或同源重组缺陷(HRD)卵巢癌的靶向药物，其主要作用机制是通过“合成致死”效果，即同时抑制两个非致死基因，靶向杀死肿瘤细胞。
批判性研究
此次氟唑帕利的获批是基于一项单臂、多中心临床研究的结果，该研究纳入了113名患者并接受了氟唑帕尼治疗。 截至2019年7月的研究数据显示氟唑帕利胶囊，氟唑帕利对既往接受过二线及以上化疗的BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者的疗效已达到并超过预设疗效。 ，毒性可控，可耐受。
据恒瑞医药官方消息，氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的随机对照III期临床研究已达到主要研究终点，患者无进展生存期显着延长。
参考
国家食品药品监督管理局批准氟唑帕尼胶囊上市。
