2010版GMP文本中，有3处提到“计算机”，其中2处使用了计算机化，1处使用了“计算机”。 在GMP术语中，只提到“计算机化系统”，2015年12月生效的GMP附录中的表述也是“计算机化系统”。 那么“计算机系统”和“计算机化系统”有什么区别呢？
2010年版GMP包括相应的附录。 其实这两个定义都不是特别明确。 根据2010版GMP的定义，“计算机化系统”是指“用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出”，GMP的定义看似不错，但仍然似乎没有抓住重点。
相比之下，GMP附录中的描述就有些不靠谱了。 “计算机化系统是由一系列满足特定功能的硬件和软件组成的。” 这个描述很容易产生误导，也就是说这不就是“计算机系统”吗？
由于2010版GMP的定义还不是特别明确，笔者特意参考了PIC/S的定义。
PIC/S中“计算机系统”的定义是：实现特定功能的软件和硬件的结合。
“一组和，以及到或一组。”
PIC/S中“计算机化系统”还有另一种定义：由计算机系统实现并集成的一系列过程或操作。 “计算机化系统”的关键词在于前半句的“或”。
“一个或一个。”
谈论“计算机化系统”实际上不仅包括系统本身的物理存在，还包括系统支持的流程和操作。 如今，很多企业在做“计算机化系统”验证时，往往更多地关注项目阶段的系统实现，注重“计算机系统”本身的功能需求和功能测试。 当然，这也不能说是错误的。 ，但确实还不够。
在笔者看来，很少有企业能够理解计算机系统运维阶段的要求也是验证的一部分； 很少有公司能够清楚地解释系统如何支持业务流程，产生哪些数据，以及这些数据应该如何保留，如何销毁； 很少有公司能够真正管理好电算化系统并保持其验证状态……对于“电算化系统”来说，运维阶段实际上比项目阶段的系统实施更重要。
在与一些同行的沟通中发现，很多企业不敢或者不愿意升级系统，因为当前的软件版本已经过验证。 每个补丁都打得非常紧，更不用说运维阶段定期备份系统数据、建立应急预案等内容。 更重要的是，甚至为什么采用电算化系统，以及哪些关键控制点是通过电算化系统实现的，电算化系统验证过程中对人员、培训、权限的要求和控制也不清楚。 然而，必要的运行和维护阶段的活动是确保系统验证状态的重要方式。
类似的概念其实可以类比为（确认）和（验证）。 确认通常针对某个系统，验证通常涉及简单或复杂的过程。
这是确认的另一个 PIC/S 定义，作为今天文章的结论：
“一部分，只是一步而已。”
评论：
PIC/S是一个类似于ICH的国际组织，意为国际药品认证合作组织。 PIC/S成立于1995年11月2日，其目的是以统一的标准实施药品GMP认证。 在自愿的基础上，成员国相互承认官方 GMP 认证报告，以减少药品分销的非关税贸易壁垒。 节省人力、时间、材料成本。 PIC/SGMP是迄今为止世界上最严格的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可以进一步提高药品质量，保证药品安全。 PIC/S的三大核心是安全性（原材料和生产过程的密切监控）、有效性（处方的优化和监控）和一致性（官方和国际通用认证）。
